нь дэлхийн зах зээлзахиалгат эмнэлгийн хуванцар эд анги 2024 онд 8.5 тэрбум ам.долларт хүрсэн нь хувь хүний анагаах ухаан, бага инвазив мэс заслын чиг хандлагаас үүдэлтэй. Энэ өсөлтийг үл харгалзан уламжлалтүйлдвэрлэл дизайны нарийн төвөгтэй байдал, зохицуулалтын нийцтэй байдалтай тэмцдэг (FDA 2024). Энэхүү баримт бичигт эрлийз үйлдвэрлэлийн аргууд нь эрүүл мэндийн шинэ эрэлт хэрэгцээг хангахын тулд хурд, нарийвчлал, өргөтгөх чадварыг хэрхэн хослуулж, дагаж мөрдөхийг судлах болно. ISO 13485 стандартууд.
Арга зүй
1. Судалгааны дизайн
Холимог аргын аргыг ашигласан:
● 42 эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрлэлийн мэдээллийн тоон шинжилгээ
● Хиймэл оюун ухаанд суурилсан дизайны платформыг хэрэгжүүлж буй 6 OEM-ийн жишээнүүдийн судалгаа
2. Техникийн хүрээ
●Програм хангамж:Анатомийн загварчлалд зориулж Mimics®-ийг материалжуулах
●Процессууд:Бичил шахах хэв (Arburg Allrounder 570A) ба SLS 3D хэвлэх (EOS P396)
● Материал:Эмнэлгийн чанартай PEEK, PE-UHMW, силикон нийлмэл материал (ISO 10993-1 гэрчилгээтэй)
3. Гүйцэтгэлийн хэмжүүр
● Хэмжээний нарийвчлал (ASTM D638 дагуу)
● Үйлдвэрлэлийн хугацаа
● Биологийн нийцтэй байдлын баталгаажуулалтын үр дүн
Үр дүн ба дүн шинжилгээ
1.Үр ашгийн өсөлт
Дижитал ажлын урсгалыг ашиглан захиалгат эд анги үйлдвэрлэх нь багассан:
● Дизайнаас загвар гаргах хугацаа 21-6 хоног
● CNC боловсруулахтай харьцуулахад материалын хаягдал 44%
2. Эмнэлзүйн үр дүн
● Өвчтөнд зориулсан мэс заслын зааварчилгаа нь үйл ажиллагааны нарийвчлалыг 32%-иар сайжруулсан.
● 3D хэвлэсэн ортопед суулгацууд 6 сарын дотор 98% ясны интеграцийг харуулсан.
Хэлэлцүүлэг
1. Технологийн жолооч нар
● Генератив дизайны хэрэгслүүд нь хасах аргуудыг ашиглах боломжгүй төвөгтэй геометрийг идэвхжүүлсэн
● Шугаман чанарын хяналт (жишээ нь, харааны хяналтын систем) нь татгалзах түвшинг <0.5% хүртэл бууруулсан.
2. Үрчлэлтийн саад бэрхшээл
● Нарийвчлалтай машин механизмд зориулсан өндөр анхны CAPEX
●FDA/ЕХ-ны MDR баталгаажуулалтын хатуу шаардлага зах зээлд гарах хугацааг уртасгадаг
3.Үйлдвэрлэлийн үр дагавар
● Дотооддоо үйлдвэрлэлийн төв байгуулж буй эмнэлгүүд (жишээ нь, Майо клиникийн 3D хэвлэх лаборатори)
●Их хэмжээний үйлдвэрлэлээс эрэлт хэрэгцээтэй хуваарилагдсан үйлдвэрлэл рүү шилжих
Дүгнэлт
Дижитал үйлдвэрлэлийн технологи нь эмнэлзүйн үр нөлөөг хадгалахын зэрэгцээ захиалгат эмнэлгийн хуванцар эд ангиудыг хурдан, хэмнэлттэй үйлдвэрлэх боломжийг олгодог. Ирээдүйд үрчлэх нь дараахь зүйлээс хамаарна.
● Нэмэлтээр үйлдвэрлэсэн суулгацын баталгаажуулалтын протоколуудыг стандартчилах
● Жижиг хэмжээний үйлдвэрлэлд зориулсан шуурхай нийлүүлэлтийн сүлжээг хөгжүүлэх
Шуудангийн цаг: 2025 оны 9-р сарын 04-ний өдөр
